根據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室也要確保非色譜類數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，比如質(zhì)譜、紅外、核磁等儀器，至少要保證試驗(yàn)時(shí)間無法修改。
如今，距公告開始實(shí)施已近兩個(gè)月，雖然因經(jīng)濟(jì)原因部分企業(yè)可以延期施行，但這已經(jīng)是大勢(shì)所趨，未來所有企業(yè)都必須符合新版GMP要求才可進(jìn)行生產(chǎn)。目前進(jìn)口儀器的相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)功能都比較完備，但價(jià)格不菲。舉例來說，十萬分之一的分析天平，其微電腦控制面板可確保操作能夠被記錄，但價(jià)格均在十萬元人民幣以上，對(duì)于藥廠來說，一臺(tái)分析天平顯然不可能滿足日常生產(chǎn)檢驗(yàn)的需求，可想而知，符合新法規(guī)的藥物分析儀器如果都采用進(jìn)口儀器，花費(fèi)必然可觀;國產(chǎn)儀器雖然物美價(jià)廉，但是在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上，卻仍為短板，為符合GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求，國產(chǎn)儀器廠商將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
